식품의약품안전처는 22일 그간 긴급사용 승인 등 신속한 대응으로 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 글로벌 위상이 높아졌다고 평가했다.

이에 따라 긴급사용승인과 수출용 허가의 정식허가 전환, 진단시약 등 체외진단제품에 대한 체계적인 허가 지원 시스템 구축, 진단기법 등의 국제 표준화 추진을 진행하면서 포스트 코로나 시대에도 K-방역의 위상을 확고히 하겠다고 밝혔다.

코로나 19의 팬데믹속에서 K-방역은 긴급사용승인을 통해 총 64개 신청 제품중 6개 제품의 진단시약을 신속히 승인, 발빠른 진단을 가능케했다.

국내 긴급사용 승인 6개 제품은 1일 최대 약 15만명분의 생산량을 보이며 5월 20일 현재 150만명분의 누적 총생산량을 기록 중이다.

이중 국내에 131만명분이 공급되어 지금까지 총 76만건의 검사를 진행했으며, 현재 약 19만명분의 재고를 확보, 안정적인 수급을 이어가고 있다. 또한 10대 제품의 임상성능평가가 진행중이기도 하다.

또한 식약처는 질병관리본부와 협의해 검체 전처리부터 결과도출까지 1시간 이내로 분석 가능한 ‘응급용 유전자 진단 시약’에 대한 긴급사용 승인 절차 및 기준을 마련했다.

이는 기존 긴급사용 승인 제품이 진단까지 6시간이 걸리는데 비해 응급진단시약은 검사시간을 1시간 내로 단축, 응급수술 등 시급한 조치가 필요한 환자에 대한 긴급검사 목적으로만 사용할 예정이다.

아울러 신청접수 시 임상성능평가, 전문가 검토 등을 거쳐 일정수준 이상 성능기준(민감도 95% 이상, 특이도 97% 이상)을 충족한 제품을 신속 승인할 예정이다.

식약처는 K-방역의 모범적 성과가 진단시약의 국제적 수요 증가를 불러왔다며 ‘품질’을 앞세워 K-진단시약의 글로벌 위상 제고에 박차를 가하겠다고 밝혔다.

20일 기준 국내 73개 제품은 수출용으로 허가(유전자 50, 면역 23)되어 미국, 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여개국에 약 5646만명분(5.19 기준)의 진단시약을 수출하고 있다.

특히 우리나라 진단시약 7개 제품은 미국 FDA의 긴급사용승인을 받아 미국 등으로의 진출이 더욱 확대될 것으로 전망된다.

이같은 성과에 힘입어 식약처는 우선 긴급사용 승인 제품과 수출용 허가 제품의 정식허가로의 전환을 통해 K-진단시약의 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 나갈 예정이며, 단계별 밀착 지원도 강화한다.

이에 따라 허가 신청서류 준비기간을 30일 → 7일로 단축하고, 임상 시험단계에선 임상시험 가이드 제공과 계획서 신속 승인으로 임상시험 개발과 시험실시 기간을 90일 → 22일 이내로 단축시킬 예정이다.

또한 심사·허가단계에선 허가심사 가이드라인 제공과 우선 허가·심사대상 품목 선정으로 80일 → 30일 이내단축시키는 등 K-방역모델 국제표준화로 세계 방역시장을 선도할 계획이다.

식약처는 관련 부처 및 민간전문가와 협력해 ‘감염병 진단기법’ 관련 표준 2종 및 ‘진단키트 긴급사용승인 절차’ 관련 표준 1종 등 K-방역모델의 국제표준 제정 작업을 추진 중이다.

이 중 ‘유전자 증폭기반 진단기법’ 국제표준은 지난 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인되었으며, 각 회원국의 최종 승인절차를 거쳐 연내 국제 표준 제정이 완료될 것으로 전망하고 있다.

이 같은 K-방역모델의 국제 표준화는 전 세계가 주목하는 우리의 진단검사 체계에 대한 신뢰도를 높이고, 한국의 코로나19 진단검사 정책과 기술을 배우길 희망하는 국가들에게 이를 공유하는 좋은 기회가 될 것이라는게 식약처 설명이다.

더불어 진단시약 전주기 안전관리 정책을 수립하고 추진하고자, 체외진단기기 특성에 맞춘 전주기 안전관리체계를 도입하여 ▲ 맞춤형 안전관리체계 구축 ▲ 전문성 강화 ▲ 기술지원을 통한 체외진단의료기기 안전성·유효성 및 산업 경쟁력 확보를 위한 정책을 추진할 계획이다.

또한 체외진단의료기기의 개발, 임상성능평가, 품질관리체계, 허가 및 제품화까지 전주기 안전관리 전담 조직 신설을 추진해 안전성이 확보된 우수한 품질의 진단시약이 신속하게 공급할 수 있는 체계를 구축할 방침이다.